Loading ...Государственный совет Китая принял долгожданные поправки к Правилам КНР по надзору и управлению медицинскими устройствами (см. Наши последние новости об этом развитии здесь ), которые вступят в силу 1 июня 2021 года (Правила). В Правилах принят более прогрессивный и агрессивный подход к обеспечению соблюдения нормативных требований в отношении изделий медицинского назначения в Китае. В частности, Регламент значительно увеличит диапазон и размер штрафов, которые могут быть наложены за нормативные нарушения, что согласуется с увеличением частоты и объема пострыночных принудительных мер, предпринимаемых китайскими регулирующими органами за последние несколько лет.
В соответствии с действующим регуляторным режимом вопросы соблюдения требований после выхода на рынок медицинских устройств обычно включают регистрацию и регистрацию, маркировку устройств, а также отчетность и расследование неблагоприятных событий, возникающих в связи с вопросами ответственности за качество продукции. Кроме того, китайские регулирующие органы также предпринимают различные меры по надзору в отношении продуктов / производителей медицинских устройств, включая инспекции на местах, выборочные проверки и внеплановые инспекции, чтобы проверить, соблюдают ли производители свои нормативные обязательства.
Недавнее усиление нормативных правоохранительных действий
За последние три года (с 2018 по 2020 год) на национальном уровне Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) провело несколько раундов выборочных проверок различных изделий медицинского назначения для проверки их соответствия обязательным техническим стандартам или утвержденным NMPA техническим условиям изделий. Этим проверкам подвергался широкий спектр продуктов, начиная от медицинских расходных материалов, таких как хирургические халаты, инфузионные насосы, медицинский впитывающий хлопок, диагностические реагенты, до дорогостоящих и высокотехнологичных устройств, таких как оборудование для гемодиализа, мониторы пациента, аппараты для лечения полупроводниковых лазеров. , высокочастотное хирургическое оборудование и др. Объектами проверок стали как зарубежные, так и отечественные производители. Для выявленных несоответствующих продуктов наиболее частым штрафом является отзыв дефектных продуктов. Поэтому так важна разработка технических условий.
Общее количество проведенных инспекций, категории охватываемых продуктов и количество несоответствующих продуктов, выявленных NMPA за последние три года (с 2018 по 2020 годы), остается высоким. В течение 2020 года произошло снижение показателей, которое должно было быть связано с пандемией COVID-19. При этом мы ожидаем, что уровень эпиднадзора, предпринятых NMPA в 2021 году, будет выше, чем в предыдущие годы.
Кроме того, NMPA провело ряд необъявленных проверок производителей медицинского оборудования с различными санкциями, налагаемыми на производителей, не соответствующих требованиям, выявленных в ходе этих проверок. Они варьируются от отзыва несоответствующей продукции до приостановки производства и коммерческой деятельности.
На провинциальном уровне в приведенной ниже таблице показано количество проверок / тестов, проведенных администрациями медицинских продуктов на уровне провинции и города в Пекине, Шанхае, Гуандуне и Шэньчжэне в период с 2018 по 2020 год.
Среднее количество проверок, проведенных этими местными властями на каждом производителе медицинского оборудования в течение этого периода, остается высоким. За один конкретный год (2019) Управление медицинской продукции Шэньчжэня провело в среднем более двух (2,14) проверок каждого производителя медицинского оборудования. И, несмотря на пандемию COVID-19, местные власти продолжали увеличивать количество проверок, проводимых в 2020 году, что снова указывает на то, что количество проверок на 2021 год должно оставаться высоким.
В связи с неизбежным внедрением Правил мы ожидаем, что во второй половине 2021 года эти местные регулирующие органы будут принимать более активные меры послепродажного правоприменения. Фактически, 26 марта 2021 года NMPA объявило о начале кампании по обеспечению соблюдения. решение вопросов безопасности и качества продукции медицинского назначения5. Эта правоприменительная кампания будет сосредоточена на следующих типах медицинских устройств: (1) медицинское оборудование, связанное с профилактикой и контролем эпидемий, включая наборы для тестирования, аппараты ИВЛ, маски, СИЗ и т.д .; (2) отдельные продукты, закупаемые централизованно, например коронарные стенты; (3) стерильные и имплантируемые медицинские изделия; и (4) медицинское оборудование, продаваемое через Интернет. Кампания по обеспечению соблюдения будет также сосредоточена на тех производителях / компаниях, на которые в последние годы поступали жалобы. а также тех, которые не прошли предварительные проверки на месте и внеплановые проверки. После объявления NMPA несколько администраций медицинских продуктов на провинциальном уровне (включая Шаньси, Хэйлунцзян, Гуандун, Фуцзянь и т. Д.) Предприняли различные действия по реализации кампании, включая проверки на местах и необъявленные проверки, а также потребовали проведения самопроверки со стороны производители.
Ключевые выводы
Скорость и частота правоприменительных мер в Китае в сочетании с частым обновлением существующего законодательства означает, что компаниям необходимо продолжать создавать и совершенствовать свои программы соблюдения нормативных требований. Китайские регулирующие органы, вероятно, активизируют свою правоприменительную деятельность в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Следовательно, производителям необходимо будет постоянно следить за этими разработками, в том числе:
Обновить и улучшить существующие протоколы кризисного управления;
Протоколы послепродажного контроля не должны ограничиваться традиционными процедурами отзыва продукции и должны быть расширены, чтобы охватить проведение выборочных испытаний, инспекций и других вероятных ожидаемых регулирующих действий;
Пересматривать и обновлять (при необходимости) руководства пользователя, маркировку устройств, а также маркировку и описание упаковок;
Отдельные и конкретные группы реагирования и руководство для каждой установки / офиса при подготовке этих регулирующих постановлений;
Проводите регулярное обучение сотрудников.
Новости партнеров:
Вам могло бы понравиться:
122
